Certification Specialist - Medical Devices (m/w/d)

Certification Specialist - Medical Devices (m/w/d)

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locations
Plattling
time type
Full time
posted on
Vor mehr als 30 Tagen ausgeschrieben
job requisition id
R002797

Employment Status:

Regular

Time Type:

Full time

BUILDING A WORLD CLASS TEAM STARTS WITH YOU

At the heart of CSA Group is a vision: making the world a better, safer, more sustainable place. It's been part of our mission for nearly one hundred years: from the first engineering standard for railway bridges developed in 1919, to more than 3,500 standards, codes & related products today.
Headquartered in Canada, with a global footprint of more than 30 labs and offices across Europe, Asia and North America, CSA Group tests, inspects and certifies a wide range of products - from every day househould items to leading edge technology-to meet exacting requirements for safety, performance and environmental impact.
Our employees take pride in making a difference in people's lives through the work that we do. We're looking for people like you to help make it happen.

Job Summary:

Wir suchen einen Certification Specialist (m/w/d) Medizinprodukte, der eine entscheidende Rolle dabei spielt, sicherzustellen, dass Medizinprodukte alle notwendigen Sicherheits- und regulatorischen Standards erfüllen. Diese Position konzentriert sich auf die Bewertung von Produkten, die Interpretation von Standards und die Zertifizierung ihrer Konformität, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und für den öffentlichen Markt bereitgestellt werden können. Die Stelle erfordert ein fundiertes Verständnis von Standards, Prozessen und regulatorischen Anforderungen sowie Fähigkeiten im Projektmanagement und in der Kundenkommunikation.

Das sind Ihre Aufgaben

• Eigenständige Leitung von Zertifizierungsprojekten unter Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Sicherheitsanforderungen sowie der Einhaltung von Zeit- und Budgetvorgaben.
• Bewertung von Produkten gemäß nationalen und internationalen Standards, Bereitstellung detaillierter Bewertungen und precedentbasierter Entscheidungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Testdaten, technischen Berichten und Zertifizierungsdokumenten zur Autorisierung der Anwendung von Zertifizierungszeichen.
• Zusammenarbeit mit Labortechnikern zur Festlegung von Testanforderungen, Priorisierung von Arbeitsabläufen und Bestimmung der erforderlichen Ressourcen.
• Klare und professionelle Kommunikation mit Kunden bezüglich Projektzeitplänen, Compliance-Problemen und Zertifizierungsergebnissen.
• Durchführung von Konstruktionsbewertungen, um sicherzustellen, dass Produktdesigns den regulatorischen Standards entsprechen und die Konformitätsbegründung dokumentiert wird.
• Mentoring von Teammitgliedern, Bereitstellung von Fachwissen zur Verbesserung ihres Wissens und Unterstützung ihrer Entwicklung in der Zertifizierungspraxis.
• Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung von Testberichten und Ergebnissen mit Fokus auf Genauigkeit und Detailtreue.
• Durchführung von Risiko- und Gefahrenanalysen im Zusammenhang mit Sicherheitsaspekten, einschließlich der Compliance-Prüfung für Software- und Benutzerdokumentationen.
• Aufrechterhaltung eines hohen Maßes an Produktivität und Einhaltung der Unternehmensanforderungen an Qualität und Effizienz.

Was wir erwarten

• Ein Bachelor- oder Masterabschluss in einem relevanten Bereich wie Biomedizinische Technik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Erfahrung in Zertifizierung und Compliance.
• Fundierte Kenntnisse internationaler Standards und Testverfahren, einschließlich Vertrautheit mit der IEC 60601-Serie.
• Erfahrung mit CSA, UL oder ähnlichen Zertifizierungsstandards ist von Vorteil.
• Außergewöhnliche organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Zertifizierungsprojekte gleichzeitig zu verwalten.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten, um mit Kunden, Kollegen und interdisziplinären Teams zusammenzuarbeiten.
• Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich) und gute Deutschkenntnisse.
• Ein detailorientiertes Denken mit der Fähigkeit, das „große Ganze“ zu sehen und eine pünktliche, genaue Lieferung von Projekten sicherzustellen.
• Vertrautheit mit technischen Zeichnungen, Laborgeräten und Microsoft Office-Anwendungen.
• Eine proaktive und selbstmotivierte Herangehensweise an Problemlösungen und Projektmanagement.

Was wir bieten

• Eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem der modernsten Prüflabore Europas
• Möglichkeit zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung
• Attraktive Aufgaben, spannende Projekte und die Gelegenheit, eigene Ideen einzubringen
• Fitness- und Gesundheitsprogramm für eine entspannte Balance zur täglichen Arbeitsroutine
• Möglichkeit, ein Fahrrad zu leasen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Unbefristete Festanstellung und ein zukunftssicherer Arbeitsplatz

CSA Group is an Equal Opportunity Employer and is committed to diversity, equity, and inclusion. We prohibit discrimination and harassment of any kind based on any grounds stipulated by applicable laws. We are an organization where opportunities are based on skills and abilities, and differences are respected and valued. Please contact us at HREurope@csagroup.org if you require accommodation in the interview process.