Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Fachrichtung
Zulassung und Regulatorische Strategie
Branche
Pharma
Region
München
Befristung
Unbefristet
Zeitmodell
Vollzeit
Anstellung
Direktanstellung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
• Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten Regularien
• Sehr gute Deutsch-und Englischkennnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs-und zielorientiertes Handeln

Ihre Aufgaben

• Leitung der Abteilung Zulassung mit derzeit 5 Mitarbeitern
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
• Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
• Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
• Durchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
• Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. Angelegenheiten
• Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
• Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
• Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-Dokumentation
• Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. Compliance
• Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
• Teilnahme bei Audits der Überwachungsbehörden
• Dokumentenmanagement (eCTD-und docuBridge-Konzept)
• Konzeption XEVMPD-und EU ISO IDMP Datenmaintenance

Ihre Perspektive

• eine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgaben
• in einem hochmotivierten, dynamischen Team das es zu leiten gilt
• sehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Silos
• kurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchie
• viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung
• eine attraktive Vergütung
• Firmenwagen
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld

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