Qualitätsmanager/ Verantwortliche Person (m/w/d)

Qualitätsmanager / Verantwortliche Person (m/w/d) Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Der Qualitätsmanager (m/w/d) der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des lokalen Qualitätsmanagementsystems und für die Überwachung der nationalen Vertriebsaktivitäten der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH. Darüber hinaus übernimmt er die Rolle der verantwortlichen Person gemäß §52a AMG.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Die Aufgaben des Qualitätsmanagers umfassen:

• Sicherstellung, dass die Aufgaben gemäß § 2 Absatz 1 AM-HandelsV, §52a AMG und GDP Leitlinien Kapitel 2 verantwortlich wahrgenommen werden
• Management des lokalen Anweisungssystems inkl. Erstellung / Genehmigung von GxP-relevanten SOPs sowie finale Genehmigung von nicht GxP-relevanten SOPs im Rahmen des QM-Systems
• Management von Schulungen für alle Mitarbeiter
• Management von Abweichungen, CAPAs und Änderungen
• Mitwirkung bei Selbstinspektionen
• Vorbereitung / Durchführung von GDP-Inspektionen
• Kommunikation mit den lokalen Behörden
• Freigabe von Retouren zur Wiederverwendung
• Qualifizierung von GxP-Lieferanten
• Überwachung der ausgelagerten Tätigkeiten
• Überwachung der Vertriebsaktivitäten inkl. Genehmigung neuer Kunden und Überwachung von Qualifizierungs-/Requalifizierungs-Aktivitäten
• Unterstützung anderer Abteilungen bei allen Qualitätsthemen und erster Ansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Fragen
• Enge Zusammenarbeit und Interaktion mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medizin (Informationsbeauftragte), Legal&Compliance, Training, Market Access, Customer Service und weiteren Abteilungen/Ansprechpartnern von ausgelagerten Tätigkeiten sowie der Geschäftsführung.
• Regelmäßige Abstimmungen mit der Geschäftsführung sowie Vorbereitung / Durchführung der jährlichen Management-Reviews
• Mitwirkung bei der Gestaltung und Aufrechterhaltung des europäischen GDP-Qualitätsmanagementsystems (European Core SOPs)

Persönliche Fähigkeiten und Berufserfahrung:

• Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie - bevorzugt in Pharmazie, Chemie oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mindestens fünf Jahre einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Qualitätsmanagement
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP/GDP-Vorschriften
• Erfahrung mit GDP-Inspektionen
• Durchsetzungsvermögen, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten gepaart mit einer diplomatischen Haltung bei Verhandlungen
• Teamplayer, hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Denken
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch