Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Als Passionate Enabler setzt die DATA MODUL alles daran, die Visionen ihrer Kunden in die Realität umzusetzen. Mit einem umfassenden Verständnis von Hardware, Software und Services als harmonische Einheit liegt der Fokus darauf, maßgeschneiderte Displaylösungen zu entwickeln, die genau den spezifischen Bedürfnissen und Zielen der Kunden entsprechen. Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen im internationalen Kontext für Medizinprodukte der Klasse I (MDR).
• Entwicklung und Umsetzung von Zertifizierungs- und Registrierungsstrategien für verschiedene Märkte und Länder.
• Erarbeitung und Implementierung komplexer regulatorischer Projektstrategien.
• Zusammenstellung, Einreichung und Pflege technischer Dokumentationen.
• Ansprechpartner für nationale Behörden und Benannte Stellen.
• Beratung und Unterstützung von Projektteams in regulatorischen Fragestellungen sowie Beratung unserer Kunden und Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen in Projekten.
• Steuerung und Begleitung von Kundenprojekten und -diskussionen.
• Erstellen der Dokumentation gemäß EN60601 und proaktives Leiten des Produkt-Zulassungsprozesses.
• Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dokumenten gemäß ISO 14971 sowie Entwicklungs- und Zertifizierungsunterlagen sowie Unterstützung und Überwachung von Zertifizierungsprozessen.
• Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung und Unterstützung des QM-Teams.
• Betreuung internationaler Produktregistrierungen in Europa (MDR) und anderen relevanten Märkten.
• Aktive Teilnahme an Post-Market Surveillance-Aktivitäten, inklusive Meldeverfahren und Vigilanz-Aktivitäten.
• Sicherstellung der Einhaltung von relevanten Vorschriften und Standards (z. B. MDR, ISO 13485).

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
• Kenntnisse in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ISO 13485, ISO 14971 und anderen relevanten Normen.
• Sicherer Umgang mit technischen Dokumentationen und Zertifizierungsprozessen sowie die Fähigkeit wissenschaftliche Sachverhalte präzise und juristisch sicher zu formulieren.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil.
• Eigenverantwortliche, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.

Ihre Vorteile

• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz in einem internationalen Technologie-Unternehmen
• Attraktives Vergütungspaket, vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge
• Firmeneigenes Fitnessstudio
• Flexible Arbeitszeitregelung
• Intensive und individuelle Einarbeitung
• Gut erreichbare Lage mit kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen

Bewerbung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihres Gehaltswunsches sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins. Als Ansprechpartnerin steht Ihnen Frau Jacqueline Clottey telefonisch unter: +49 89 56017185 zur Verfügung.
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